仿制藥一致性評(píng)價(jià)-片劑硬度、脆碎度如何測(cè)定?
片劑、膠囊、滴丸等藥品的硬度是影響藥物生物利用度的關(guān)鍵性指標(biāo)。硬度,影響主藥溶出速度。硬度過大則造成藥品有效成分溶出遲緩,硬度過小則對(duì)片劑的生產(chǎn)、運(yùn)輸和貯存帶來不便。
在仿制藥一致性評(píng)價(jià)中,為保證仿制藥與原研藥的有效性一致,必須保證仿制藥與原研藥硬度、脆碎度一致。這樣才能使得二者在人體內(nèi)崩解、消化、吸收效率一致。上海保圣藥品力學(xué)測(cè)定儀,采用優(yōu)質(zhì)力量感應(yīng)原件,搭配醫(yī)藥領(lǐng)域多方向探頭,可以客觀、快速測(cè)定片劑、膠囊、滴丸等藥品硬度、脆碎度。通過對(duì)藥品力學(xué)曲線分析,可以對(duì)比仿制藥與原研藥力學(xué)性能及結(jié)構(gòu)。
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