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食品藥品生產(chǎn)過程環(huán)境微生物的監(jiān)控

來源:廣東環(huán)凱生物科技有限公司   2019年07月22日 08:50  

    生產(chǎn)過程環(huán)境微生物污染水平的控制對食品藥品成品質(zhì)量的影響至關(guān)重要,因此,我們必須對生產(chǎn)過程進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估和分析,對關(guān)鍵控制點(diǎn)進(jìn)行微生物監(jiān)控,以確保產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中不被污染,保證成品質(zhì)量。

    根據(jù)《GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《GB 14881-2013 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),生產(chǎn)過程環(huán)境微生物的主要監(jiān)控指標(biāo)有空氣沉降菌、空氣浮游菌及表面微生物。

 

 

 

 

 

 

 

 


 

1.空氣沉降菌:

通過自然沉降原理收集在空氣中的活微生物粒子,通過的培養(yǎng)基,在適宜的生長條件下繁殖到可見的菌落數(shù)。沉降菌的采樣屬于被動(dòng)式采樣,反映終落在地面或物體表面的灰塵中攜帶的微生物。

檢測標(biāo)準(zhǔn):GB/T 18204.3-2013 公共場所衛(wèi)生檢驗(yàn)方法 第3部分:空氣微生物

GB/T 16294-2010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法

    檢測方法:常用的檢驗(yàn)方法是沉降平板法,即測定在一定時(shí)間內(nèi)從空氣中降落到單位面積地面上的微生物個(gè)數(shù)。操作步驟:將融化的營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基或大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基(霉菌監(jiān)測用沙氏培養(yǎng)基)倒入90mm無菌培養(yǎng)皿中制成平板(或購買商品化沉降皿),按標(biāo)準(zhǔn)要求布設(shè)在監(jiān)測點(diǎn)上(監(jiān)測點(diǎn)按標(biāo)準(zhǔn)選擇和布局),打開皿蓋暴露在監(jiān)測環(huán)境中5~30min(動(dòng)態(tài)監(jiān)測不大于4小時(shí)),讓空氣中的微生物降落在平板表面,蓋好皿蓋,然后倒置放入培養(yǎng)箱中,培養(yǎng)48h后計(jì)菌落數(shù)(SDA培養(yǎng)5天)。

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                          環(huán)凱牌三層無菌包裝沉降皿

 

 

 

    2.空氣浮游菌

    用計(jì)數(shù)濃度法,即通過收集懸游在空氣中的生物性粒子,通過的培養(yǎng)基,在適宜的生長條件下繁殖到可見的菌落數(shù)。浮游菌的采樣屬主動(dòng)采樣,反映潔凈區(qū)內(nèi)空氣中生物粒子的濃度。

    檢測標(biāo)準(zhǔn):《GB/T16293-2010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法》

    檢測方法:常用撞擊式浮游微生物采樣器,使空氣通過狹縫或小孔產(chǎn)生高速氣流,從而將懸浮在空氣中的微生物(浮游菌)采集到專門的平板培養(yǎng)基上,經(jīng)實(shí)驗(yàn)室培養(yǎng)后得到進(jìn)行菌落計(jì)數(shù)。操作步驟:將浮游微生物采樣器放置在監(jiān)測點(diǎn)上,卸下多孔采樣頭和保護(hù)蓋,用75%酒精對多孔采樣頭和保護(hù)蓋、培養(yǎng)皿座及外表進(jìn)行擦拭消毒,然后將預(yù)先制作好裝有TSA或SDA培養(yǎng)基的培養(yǎng)皿(或購買商品化平板)放置于培養(yǎng)皿座上,并將培養(yǎng)皿調(diào)整至水平,裝好多孔采樣頭,設(shè)定采樣參數(shù),開機(jī)進(jìn)行采樣。采樣結(jié)束后,打開多孔采樣頭,取出培養(yǎng)皿,蓋回原培養(yǎng)皿蓋,貼上標(biāo)簽或?qū)懮暇幪?,置于已到達(dá)設(shè)定溫度的恒溫培養(yǎng)箱內(nèi),進(jìn)行倒置培養(yǎng)。

 

環(huán)凱牌浮游微生物采樣器

 

3.表面微生物

     表面微生物,指在生產(chǎn)過程中,各物體表面存在的微生物,通過與產(chǎn)品直接或間接接觸而轉(zhuǎn)移到產(chǎn)品中,從而影響了產(chǎn)品的安全性和有效性。接觸面分直接接觸面和間接接觸面,直接接觸的表面有:車間內(nèi)的空氣、加工設(shè)備、工器具、操作臺(tái)案、轉(zhuǎn)送帶、儲(chǔ)水池、內(nèi)包裝物料、加工人員的手或者手套和工作服等等; 間接接觸的表面有:未經(jīng)清洗消毒的冷庫、車間的門把手、操作設(shè)備的按鈕、車間內(nèi)的開關(guān)、墻壁等。

    檢測標(biāo)準(zhǔn):2015版中國藥典

GB 15979-2002 一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

GB 14934-2016 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 消毒餐(飲)具

GB 15982-2012 醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

檢測方法:常用的表面微生物檢測方法有:表面沖洗法;棉簽擦拭法;接觸平皿法

棉簽擦拭法:檢測物體表面的取樣面積一般為25cm2,人體表面擦拭至少應(yīng)包括雙手手指印、頭、口罩、肩部、前臂、手腕和腿等。棉簽擦拭法特別適用于不規(guī)則表面,取樣時(shí),手握住拭子柄,以30°角與取樣表面接觸,采用S型或Z型緩慢并旋轉(zhuǎn)棉簽充分擦拭。

 

環(huán)凱牌表面微生物采集拭子

 

接觸平皿法:接觸平皿法是將接觸皿直接接觸需采樣的物體表面,接觸時(shí)間一般在10s左右,培養(yǎng)后便會(huì)長出菌落。因?yàn)樵摲椒ㄈ菀撞僮鞫铱梢远?,所以,被廣泛使用。但是,這個(gè)測試只適用于平整光滑的表面。取樣后,需用蘸有質(zhì)量分?jǐn)?shù)為75%的乙醇的紗布擦拭被取樣表面,以除去殘留。將取樣后并做好標(biāo)記的接觸碟置于培養(yǎng)箱中培養(yǎng),培養(yǎng)箱的參數(shù)一般設(shè)定在3035℃,培養(yǎng)72h后計(jì)數(shù)。

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環(huán)凱牌三層無菌包裝接觸皿

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