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GSP認(rèn)證的新要求

來源:孚約生物科技(上海)有限公司   2019年03月31日 12:26  

(一)批發(fā)企業(yè)

一、管理職責(zé):

1、質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組由企業(yè)自定設(shè)立,不作強(qiáng)制性要求。

2、質(zhì)量管理小組因負(fù)責(zé)企業(yè)日常質(zhì)量管理工作,新GSP中還要求負(fù)責(zé)錄入質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù),故需設(shè)立。

3、質(zhì)量驗(yàn)收組是企業(yè)物流管理環(huán)節(jié)之一,需設(shè)立。

4、藥品養(yǎng)護(hù)組(員)職能有變化,主要是對(duì)儲(chǔ)存條件、儲(chǔ)存環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測并管理。

5、質(zhì)量管理文件:對(duì)操作程序提出了更高的要求,杜絕天下文章一大抄現(xiàn)象,要求結(jié)合計(jì)算機(jī)軟件編寫,能讓一個(gè)不熟悉的人員按操作程序也能完成相應(yīng)的工作(或操作)。

二、人員與培訓(xùn)

1、增加計(jì)算機(jī)信息管理員崗位,負(fù)責(zé)企業(yè)藥品質(zhì)量信息安全。

2、不再設(shè)立計(jì)量員崗位。

3、突出質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人權(quán)責(zé),建議企業(yè)設(shè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人,質(zhì)量負(fù)責(zé)人可兼職質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人。

4、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)制已較完善,八小時(shí)外可兼職其他單位,但不得從事零售賣藥等相關(guān)工作。

三、設(shè)施設(shè)備管理

1、所有倉庫需24小時(shí)自動(dòng)監(jiān)測倉庫溫度,365天不間斷,每個(gè)倉庫不小于2個(gè)探頭,每增加500平方米需增設(shè)2個(gè)探頭;

3、因南北濕度差異較大,故取消了濕度管理的相關(guān)要求。

4、冷庫為2-8℃;陰涼庫調(diào)整為2-25℃;常溫庫不變。

5、批發(fā)企業(yè)不再允許分裝或零貨稱取中藥飲片,取消了分裝室及零貨稱取庫(區(qū))。

6、不再提“避光”,改稱“遮光”,倉庫窗戶遮光可用窗簾、有色玻璃、毛玻璃等,朝北窗可不用窗簾。

7、安全照明要求倉庫無陰暗區(qū),有便于商品標(biāo)識(shí)的識(shí)別的光線強(qiáng)度,即燈光*。

8、倉庫整件貨與拆零貨分開儲(chǔ)存。

9、冷庫溫度除有自動(dòng)監(jiān)測設(shè)備外,還需有超過規(guī)定溫度時(shí)有自動(dòng)報(bào)警設(shè)備,報(bào)警器需設(shè)在24小時(shí)值班室和養(yǎng)護(hù)室這二個(gè)地方。

四、進(jìn)貨管理

1、取消了首營企業(yè)和首營品種的概念,對(duì)進(jìn)貨的管理更嚴(yán)格,要求所有經(jīng)營藥品不管從何渠道購入,都需索取產(chǎn)品合法資格證明文件,并建立檔案,需在計(jì)算機(jī)中(指企業(yè)在用的購銷存軟件或GSP管理軟件)建立基礎(chǔ)數(shù)據(jù)資料庫(該數(shù)據(jù)庫可能需包括產(chǎn)品證明文件的電子文檔)。

2、計(jì)算機(jī)須對(duì)供、購貨單位的許可證、GSP證書的有效期進(jìn)行監(jiān)控,在近效期時(shí)自動(dòng)報(bào)警,超過有效期限的自動(dòng)鎖定,該單位不能進(jìn)行購銷操作(付款或退貨可操作)。

3、供方銷售人員進(jìn)行審核,錄入計(jì)算機(jī),超過委托期限的能自動(dòng)鎖定。

五、驗(yàn)收與檢驗(yàn)

1、為解決驗(yàn)收部門與采購部門脫節(jié)的問題,新要求是驗(yàn)收部門只負(fù)責(zé)驗(yàn)收采購部門采購的藥品。驗(yàn)收部門憑采購部門的指令進(jìn)行驗(yàn)收。

2、驗(yàn)收部門應(yīng)先確認(rèn)是否采購部門采購的,如不是通知采購部門處理。

3、驗(yàn)收抽樣:

① 新GSP增了一個(gè)附錄;

② 還需進(jìn)行開箱檢查驗(yàn)收、抽樣;

③ 對(duì)藥品內(nèi)在質(zhì)量已不作驗(yàn)收要求;

④ 對(duì)外觀質(zhì)量驗(yàn)收要求更高,需進(jìn)行比對(duì),如與倉庫所儲(chǔ)的前批該藥外觀進(jìn)行比對(duì)或與樣品室的樣品進(jìn)行比對(duì)等。

4、入庫程序:制作“入庫憑證”→憑“入庫憑證”核對(duì)藥品→進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收→制作驗(yàn)收記錄,填寫驗(yàn)收結(jié)論及簽字→入庫交接→驗(yàn)收數(shù)據(jù)管理。   

六、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)

1、銷貨退回:

① 購銷雙方同是批發(fā)企業(yè)或批發(fā)與生產(chǎn)企業(yè)間的退貨:是本企業(yè)銷售的退回按銷貨退回程序處理,非本企業(yè)銷售的退回按購進(jìn)程序處理。

② 購銷雙方為批發(fā)與零售企業(yè)間的退貨:不允許非本企業(yè)銷售的藥品退回,如退回的話按非法渠道購入查處。

以上主要針對(duì)現(xiàn)時(shí)企業(yè)間,為解決拖欠貨款時(shí)出現(xiàn)的以貨抵款現(xiàn)象的解決方法。

2、藥品有效期管理:零售企業(yè)近效期一個(gè)月不得銷售,批發(fā)企業(yè)為三個(gè)月(縣級(jí)為一個(gè)月)。計(jì)算機(jī)能對(duì)近效期藥品自動(dòng)報(bào)警,過期時(shí)鎖定不得銷售。

3、色標(biāo)管理:對(duì)色標(biāo)管理的要求進(jìn)一步提高,計(jì)算機(jī)應(yīng)設(shè)虛擬色標(biāo)管理系統(tǒng),意思就是計(jì)算機(jī)能對(duì)藥品的質(zhì)量狀態(tài)進(jìn)行有效管理,如對(duì)不合格、有疑問的藥品進(jìn)行鎖定,不得銷售,只能經(jīng)相關(guān)人員(養(yǎng)護(hù)、質(zhì)管等)按相應(yīng)程序處理。

4、藥品分類存放:因“易串味”屬廠方包裝問題,故不在提出。零售藥店需明確區(qū)分藥品區(qū)與非藥品區(qū)。

七、出庫與運(yùn)輸

1、藥品運(yùn)輸必須用箱式貨車。

2、對(duì)物流提出更高要求,需與運(yùn)輸方簽訂保質(zhì)協(xié)議,確保運(yùn)輸途中藥品質(zhì)量安全。

3、企業(yè)收貨時(shí)需記錄運(yùn)輸車輛是否符合貨物運(yùn)輸要求,如對(duì)有溫度要求的藥品運(yùn)輸,有保溫或冷藏措施等。

八、藥品銷售 

1、計(jì)算機(jī)能對(duì)購貨單位的經(jīng)營范圍進(jìn)行管理,按購方經(jīng)營范圍進(jìn)行銷售,能自動(dòng)鎖定,防止超范圍銷售。 

2、拆零藥品是指“內(nèi)容拆零”,即包裝上未注明藥品的名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期五項(xiàng)內(nèi)容的屬拆零藥品。 

3、因所有處方藥需按處方調(diào)配,不受包裝裝量的影響,故零售企業(yè)還需設(shè)立拆零藥品專柜。   

新版GSP對(duì)計(jì)算機(jī)提出了更高的要求,包含了權(quán)限,虛擬色標(biāo)(計(jì)算機(jī)控制藥品質(zhì)量狀態(tài)),有效期控制,許可證、GSP證書效期控制,經(jīng)營范圍控制,供方銷售員委托期限控制、藥品基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫控制方面內(nèi)容等。   

(二)零售企業(yè) 

1、設(shè)處方藥調(diào)劑師。 

2、500ml酒精屬危險(xiǎn)品,不得陳列,小規(guī)格的可陳列。 

3、包裝上注明避光的,不得去掉小包裝陳列 

4、不主張零售企業(yè)設(shè)立倉庫,如設(shè)立倉庫的,需按批發(fā)企業(yè)倉庫管理的相關(guān)要求進(jìn)行管理。 

5、不鼓勵(lì)零售企業(yè)向生產(chǎn)企業(yè)采購藥品,如購入的需按批發(fā)企業(yè)的相關(guān)要求進(jìn)行管理。

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