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國(guó)產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)品與對(duì)照品選擇要點(diǎn)要注意哪些
國(guó)產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品是指國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中用于鑒別、檢查、含量測(cè)定、雜質(zhì)和有關(guān)物質(zhì)檢查等標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，它是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)不可分割的組成部分。其制備與標(biāo)定應(yīng)符合“生物制品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備和標(biāo)定規(guī)程”要求，并由*藥品監(jiān)督管理部門的機(jī)構(gòu)分發(fā)。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的物質(zhì)基礎(chǔ)，它是用來(lái)檢查藥品質(zhì)量的一種特殊的量具；是測(cè)量藥品質(zhì)量的基準(zhǔn)；也是做為校正測(cè)試儀器與方法的物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)；在藥品檢驗(yàn)中，它是確定藥品真?zhèn)蝺?yōu)劣的對(duì)照，是控制藥品質(zhì)量*的工具。
對(duì)照品，是指用于鑒別、檢查、含量測(cè)定和校正檢定儀器性能的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。采用化學(xué)方法來(lái)測(cè)定，即是一般儀器的都叫做對(duì)照品，國(guó)家規(guī)定的有107種，包括地塞米松、地西泮、土霉素、阿莫西林等等。
目前，中國(guó)藥品生物制品檢定所已能提供各類國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)1242種，其中中藥化學(xué)對(duì)照品288種，對(duì)照藥材400種，兩者占總數(shù)的一半以上。
國(guó)產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)定方法的選擇要關(guān)注如下事項(xiàng)：
1.質(zhì)對(duì)照品，用作限度要求時(shí)，應(yīng)提供其來(lái)源、結(jié)構(gòu)確證的研究資料，應(yīng)具備較高的
2.對(duì)照品管理方面存在問(wèn)題，已經(jīng)直接影響到成品的質(zhì)量。
3.對(duì)照品來(lái)源不規(guī)范。
4.對(duì)照品管理不到位。
5.藥品的對(duì)照品是指供藥品物理和化學(xué)測(cè)試及生物試驗(yàn)用的物質(zhì)，若管理不善或超過(guò)使用期限極易導(dǎo)致其濃度降低。
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