手機版
化工儀器網(wǎng)手機版
化工儀器網(wǎng)小程序
官方微信
公眾號：chem17
掃碼關注視頻號
國家藥品標準品、對照品系指國家藥品標準中用于鑒別、檢查、含量測定、雜質和有關物質檢查等標準物質，它是國家藥品標準不可分割的組成部分。藥品標準物質不同于一般的藥品，是執(zhí)行國家藥品標準的實物對照，是量值傳遞的安全載體，是國家頒布的一種計量標準品。藥品標準物質必須具備材料均勻、性能穩(wěn)定、量值準確等條件，才能發(fā)揮其統(tǒng)一量值的作用?！吨腥A人民共和國藥品管理法》規(guī)定：*藥品監(jiān)督管理部門的藥品檢驗機構負責標定國家藥品標準品、對照品。
根據(jù)抗生素標準物質標定方法和用途的不同，對抗生素標準物質可分為生物標準品(標準品)和化學對照品(對照品)。標準品系指用于生物檢定、抗生素或生化藥品中含量或效價測定的標準物質，按效價單位計，以標準品進行標定；對照品除另有規(guī)定外，均按干燥品或無水物進行計算后使用。在藥品檢驗中，對照品/標準品是確定藥品真?zhèn)蝺?yōu)劣的對照，是控制藥品質量*的工具。
對照品/標準品的選擇依據(jù)
如上所述，藥品標準物質必須具備材料均勻、性能穩(wěn)定、量值準確等條件，才能發(fā)揮其統(tǒng)一量值的作用。因此，選擇對照品/標準品應具有以下幾方面特點：
1、參比物質和測定物質的同質性，這種同質主要關注二者在測定過程中具有相同結構，而非普通意義上的同質性，不一定要求對照品固態(tài)下的結構與被測定物質固態(tài)下結構*一致。例如：克拉維酸的對照品為克拉維酸鋰，實際被測物為克拉維酸鉀。
2、物質穩(wěn)定。由于標準物質可溯源性是其基本要求，因此必須保證選擇的對照品/標準品具有物理化學穩(wěn)定性。例如：用頭孢唑林酸不用頭孢唑林鈉制備對照品。
相關產(chǎn)品
免責聲明
- 凡本網(wǎng)注明“來源：化工儀器網(wǎng)”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡有限公司-化工儀器網(wǎng)合法擁有版權或有權使用的作品，未經(jīng)本網(wǎng)授權不得轉載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權使用作品的，應在授權范圍內使用，并注明“來源：化工儀器網(wǎng)”。違反上述聲明者，本網(wǎng)將追究其相關法律責任。
- 本網(wǎng)轉載并注明自其他來源（非化工儀器網(wǎng)）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點和對其真實性負責，不承擔此類作品侵權行為的直接責任及連帶責任。其他媒體、網(wǎng)站或個人從本網(wǎng)轉載時，必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來源，并自負版權等法律責任。
- 如涉及作品內容、版權等問題，請在作品發(fā)表之日起一周內與本網(wǎng)聯(lián)系，否則視為放棄相關權利。
采購中心