基本類型介紹及設計策略建議

1. 1. 基本類型介紹

Manifold并聯(lián)集中模式

優(yōu)點：是只需要一個采樣器可實現(xiàn)對多個點的輪流監(jiān)控，節(jié)省開支；

缺點：各點輪流監(jiān)控，每個點的監(jiān)控頻率為點數(shù)*（單點監(jiān)控時間+切換時間），頻率低，點多時，對干擾的反應及時性差，采樣管長，沉降大，準確度差，計數(shù)器如果損壞，系統(tǒng)就癱瘓。

適用范圍：次重要區(qū)域。

Remote/distributed遠程分散模式

優(yōu)點：單點獨立采樣，互不干擾，采樣管短，結果準確，一個損壞，不影響其他點的正常使用。

缺點：造價高，維護成本高。

適用范圍：重要區(qū)域。

1. 系統(tǒng)設計策略

Manifold + Remote/Distributed并聯(lián)集中+遠程/分散模式

*區(qū)+對*直接干擾的B級和敞口容器轉移的B級，Remote/Distributed(中央泵/分散式)；

其他B級（走廊、更衣、一般操作間）+C+特殊D級（對zui終產(chǎn)品生物和塵埃負荷有較大影響的工序），采用并聯(lián)集中模式即可（連接管道zui長30米）。

二者合在一個控制系統(tǒng)中。

并聯(lián)集中式圖例                 遠程+中央泵式圖例                遠程+獨立計數(shù)器式圖例

1. 布點建議
   1. 凍干粉針/水針/粉針舉例

分裝/灌裝點；

理瓶盤；

壓塞點；

軋蓋點；

蓋/塞料斗；

部件滅菌后卸載區(qū)（或層流小車）；

出瓶盤（或出無菌區(qū)隧道開口處）；

凍干機裝卸口（凍干粉針）；

ISOLATOR:檢查口/操作者干預處/傳輸裝置/設備同背景環(huán)境的交界區(qū)；

B級背景區(qū)（裝到離A級區(qū)有干擾的交界區(qū)（可與A級交界區(qū)的點取一）和無干擾的B級背景區(qū)）；

C級背景區(qū)（可降低采樣頻率，如10min/次）；

D級區(qū)（一般不需要，特殊需要時經(jīng)風險評估可布置，采用較低的采樣頻率）。

1. 產(chǎn)品暴露區(qū)采樣點的策略

采樣頭垂直對著過濾器送風面，距離產(chǎn)品暴露點不得超過30cm。采樣頭盡量遠離送風面，避開產(chǎn)品正上方。應依據(jù)氣流流型或塵埃粒子分布趨勢圖為基礎確定采樣點位置，如zui差點不便于安裝采樣頭，可選擇次差點。

1. 液滴、粉塵污染布置策略

對于生產(chǎn)過程中可能產(chǎn)生液滴，粉塵污染采樣頭的，可采用雙采樣頭策略，即一個在30.5cm范圍內，一個超過30.5cm范圍，生產(chǎn)前使用30.5cm以內的點采樣，生產(chǎn)開始時切換到30.5cm以外的那個點采樣，同時蓋上此采樣頭的蓋子。對于凍干機裝卸和滅菌柜卸載區(qū)可采用同樣策略。

1. 采樣管要求

對于采樣管的材質，粗細，長短，耐受性，彎曲度等方面均應考慮。

以下是一些文獻資料對采樣管的一些建議：

關于塵埃粒子計數(shù)器采樣管長度的探討（許鐘麟）：2個90度彎曲，彎曲半徑2-3cm，28.3L/min水平采樣管長度對于5um粒子不得超過3米，擴散、碰撞、沉積和沉降小于5%，2.83L/min水平采樣管長度對于5um粒子不得超過0.5米；

PIC/S PI 032-2附錄1主要變更說明 section11: 1個S彎，長度不超過1.5米（作為例子出現(xiàn)）（可見并未針對2.83L/min？）；

FS209E: 采樣管長度不超過3米；

本文建議：1.5米，1個S彎，28.3L/min不超過1.5米，采樣量一定的情況下管徑一定，無須規(guī)定。

材質：不銹鋼316L或304、其他工程材料，要求不對潔凈區(qū)造成污染，不脫落塵埃。

光潔度：表面光滑，減少沉降，易于清潔。

耐受性：能耐受VHP或其他消毒劑（包括塵埃粒子計數(shù)器）

1. 采樣頭要求

A級區(qū)應使用等動力采樣頭，其他區(qū)域未必須使用等動力采樣頭，可使用非等動力采樣頭。

那么何謂等動力采樣呢？

等動力定義：當采樣管進口正對氣流方向，并于氣流平行(同軸)時，并且進入采樣進口的平均速度與該點氣流平均流速相同時，即實現(xiàn)了等動力采樣。

等動力采樣必須滿足以下三點：

1、采樣管與氣流同軸；

2、采樣頭入口氣流方向與主氣流方向相同；

3、采樣管進口的氣流速度與該點氣流速度相等。

以上三點缺一不可。

這里應該明確要實現(xiàn)等動力采樣必須知道主氣流的主向，要給出潔凈室的氣流流型，氣流的流線(跡線)，采樣頭應位于采樣點流線的切線方向。對單向流潔凈室氣流流向單一，這問題很好解決，或垂直或水平。所謂等動力采樣只適于單向流。因為非單向流潔凈室要描繪出流線比較困難。FS209E同時指出：“對于非單向流，?? 應在水平方向上均勻布置采樣點，并在整個潔凈區(qū)內按的垂直方向布置采樣點。”這表明非單向流并不需等動力采樣。應了解等動力采樣頭是一定的，不可能滿足所有風速，等動力是一個范圍，而不是一個確切值，建議取0.45m/s,±20%。

單向流與非單向流采樣頭圖例

1. 塵埃粒子計數(shù)器

塵埃粒子計數(shù)器的精度應滿足使用要求，并考慮是否耐受所在區(qū)域的滅菌或消毒劑，其損壞應該按要求處理。

計數(shù)器的校準應連帶采樣頭，采樣管一起校準，并在校準證書中注明所使用的采樣管的材質，長度，形式和配套的采樣頭，而不是塵埃粒子計數(shù)器單獨的主機部位。固定的探頭如果損壞，在更換完成之前不可進行生產(chǎn)操作。

可采用一個移動的塵埃粒子計數(shù)器安放在盡量接近此損壞點的位置來臨時替代，直到修好為止（建議用無線傳輸連到系統(tǒng)上）。此計數(shù)器必須是在校驗有效期內。

擴充功能-其他參數(shù)的監(jiān)控

另外，可以對塵埃粒子在線監(jiān)控系統(tǒng)的功能進行擴充，形成一個EMS系統(tǒng)，具體建議如下：

浮游菌-采用點應通過風險評估布置在關鍵區(qū)域，應監(jiān)控流量確認、真空度等參數(shù)。

風速-風速探頭布置在A級區(qū)過濾器出風面15-30cm，平行于出風面。

溫濕度-溫濕度探頭，主要操作間距地1.2米位置布置，具體位置應通過風險評估。

壓差-壓差探頭布置在關鍵操作間，跨級別房間，代表性過濾器兩端等，具體位置應通過風險評估。