為符合監(jiān)管部門(mén)的要求，藥品生產(chǎn)領(lǐng)域一直關(guān)注連續(xù)生產(chǎn)以提高生產(chǎn)效率和提升產(chǎn)品質(zhì)量。然而，若要實(shí)現(xiàn)連續(xù)生產(chǎn)效益優(yōu)化，以及獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)，就必須建立起藥品生產(chǎn)過(guò)程中的工藝參數(shù)與產(chǎn)品屬性間的對(duì)應(yīng)關(guān)系。但是，由于傳統(tǒng)的粉末以及顆粒的測(cè)試方法敏感度不夠高，很難獲得這樣的對(duì)應(yīng)關(guān)系。
在本次研究中，F(xiàn)reemanTechnology公司和GEA公司一道合作，探討了在連續(xù)生產(chǎn)環(huán)境中，制粒特性與配方以及工藝參數(shù)之間的關(guān)系。在研究中，采用了GEA的ConsiGma連續(xù)式高剪切濕法造粒和干燥系統(tǒng)進(jìn)行連續(xù)造粒生產(chǎn)，配合使用FreemanTechnology公司的FT4PowderRheometer多功能粉末性質(zhì)測(cè)試儀，定量表征當(dāng)配方和工藝參數(shù)發(fā)生改變時(shí)，在造粒的各個(gè)階段制粒的性質(zhì)發(fā)生的相應(yīng)變化。
將本研究拓展到片劑生產(chǎn)后，發(fā)現(xiàn)制粒的性質(zhì)與片劑的關(guān)鍵質(zhì)量屬性之間亦存在明顯的對(duì)應(yīng)關(guān)系。這種對(duì)應(yīng)關(guān)系正是真正的質(zhì)量源于設(shè)計(jì)（QbD）方法所需要的信息。
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