微晶纖維素 (MCC) 來源豐富，易于生產，不易降解，多年來一直被用作藥用輔料。但與其它輔料一樣，不同材料批次之間的差異也將導致加工時出現(xiàn)類似的差異，終致使產品與技術規(guī)范不符，需要返工，甚至報廢。質量源于設計 (QbD) 舉措對優(yōu)化生產工藝提出了要求，以確保終產品的一致性和可靠性。
量化輔料批次差異 (可導致下游工藝行為的差異) 的穩(wěn)健方法，將幫助構建可接受的原材料屬性的設計空間。這種方法是QbD的重要組成部分。但即使是已被廣泛接受的材料特性表征技術 (例如，粒徑分析) 并不是總能提供所需的差異分析，因為它們只評價顆粒的一種物理屬性。
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