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概述

本應(yīng)用文獻討論了有關(guān)內(nèi)毒素測試的樣品“批量測試（Batch Testing）”和樣品“保存時間（Hold Times）”，以及如何通過簡單研究來較大化提高測試效率。質(zhì)量控制實驗室和研發(fā)實驗室并不都是高通量實驗室。很多實驗室每天或每周只收到少量需要進行鱟試劑（LAL，Limulus Amoebocyte Lysate）測試的樣品。為了使鱟試劑測試更省錢、更高效，實驗室會先將樣品保存起來，攢夠一定數(shù)量的樣品時，才會用96孔板或Sievers*Eclipse微孔板進行“批量測試”。批量測試能為用戶節(jié)省昂貴的鱟試劑。

確定樣品保存時間的重要性

進行批量測試可以提高測試效率、降低總測試成本。然而，不少實驗室的內(nèi)部“標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP，Standard Operating Procedure）”列明了測試的時間要求，例如必須在收到樣品或采集樣品后的24小時內(nèi)進行測試。這種時間限制使小型實驗室無法保存批量樣品，而實際需要進行的測試也并非如此急迫。監(jiān)管部門并不強制要求用戶在一定時間內(nèi)進行測試，而“良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP，Good Manufacturing Practice）”普遍要求用戶在樣品不損失內(nèi)毒素的前提下確定正確的測試時間要求，也就是“樣品保存時間”。研究并確定正確的樣品保存時間，能夠為平衡測試的質(zhì)量、成本、效率提供關(guān)鍵依據(jù)，也有助于用戶了解何時應(yīng)將樣品送達實驗室進行分析，何時可以獲得測試結(jié)果。

研究內(nèi)毒素測試的樣品保存時間

為了節(jié)約昂貴的鱟試劑、消耗品成本，提高微孔板的使用率，用戶應(yīng)進行簡單的樣品保存時間研究，以確定在批量測試的樣品保存時間超過24小時的情況下樣品不會損失內(nèi)毒素。樣品保存時間研究旨在幫助質(zhì)量控制實驗室制定正確的“標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”，明確規(guī)定樣品在測試之前可以存放的時間1。樣品保存時間研究的重要內(nèi)容之一是存放樣品的容器。用于內(nèi)毒素測試的樣品應(yīng)采集并存放在不干擾鱟試劑測試和不吸收內(nèi)毒素的容器中。聚丙烯容器會吸收內(nèi)毒素，而聚苯乙烯或硼硅酸鹽玻璃容器是最佳的樣品容器。

至少對4個時間點進行樣品保存時間研究，才能確保研究結(jié)果有效且準(zhǔn)確2。比如，研究的時間點可以選在第0天、第1天、第3天、第7天?？梢詫λ畼悠?、制程樣品、原料樣品、甚至成品藥樣品進行保存時間研究，確定測試前的有效保存時間。在進行保存時間研究時，對每一種樣品加入已知濃度的內(nèi)毒素。建議用戶在標(biāo)準(zhǔn)曲線中點處加入盡量低的濃度的內(nèi)毒素。但加入的濃度越高，越能在2倍該濃度內(nèi)回收樣品。例如美國注射劑協(xié)會（PDA）“TR 82技術(shù)報告”中規(guī)定加入的濃度為5 EU/mL（EU/mL：每毫升內(nèi)毒素活性單位）2。在建議的所有時間點測試樣品，測量并確認(rèn)樣品未損失內(nèi)毒素。

如果不進行研究就保存樣品，測試就可能出現(xiàn)假陰性結(jié)果，從而導(dǎo)致患者安全風(fēng)險。實驗室一旦確認(rèn)樣品在7天內(nèi)未損失內(nèi)毒素，就可以在“標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”中規(guī)定樣品的保存時間或要求的測試時間可以延長到7天，以便每周一次性集中測試所有保存的樣品，而非每天都耗費精力來測試樣品。

Sievers Eclipse提高測試效率

Sievers Eclipse是合規(guī)的內(nèi)毒素測試平臺，滿足USP<8>、EP 2.6.14、JP 4.01、ChP<1143&gt;等藥典的要求。此平臺提供包含5個參考標(biāo)準(zhǔn)品內(nèi)毒素（RSE，Reference Standard Endotoxin）濃度的嵌入式標(biāo)準(zhǔn)曲線，濃度范圍為50-0.005 EU/mL，一式三份，為每個樣品提供嵌入式陽性產(chǎn)品對照液（PPC,Positive Product Control）。此平臺是高通量內(nèi)毒素測試平臺，用戶可以在單次測試中大大增加樣品數(shù)量，從而提高測試效率、降低總體成本。已經(jīng)或打算延長樣品保存時間的用戶在用Eclipse進行測試時，可以采用鱟試劑“凍融法（Freeze-Thaw）”。事實證明，在初次重構(gòu)后冷凍鱟試劑，稍后在Eclipse上用解凍的該試劑來測試樣品，測試結(jié)果同非凍融法一致3。

結(jié)論

GMP建議用戶為樣品測試確定正確的樣品保存時間。用戶可以進行簡單研究，較大化提高質(zhì)量控制實驗室的樣品測試通量，大大減少總體操作時間，從而提高實驗室的效率、降低成本。

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