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【中藥配方顆?！繕?biāo)準(zhǔn)中“燙水蛭配方顆粒的檢測”，使用迪馬色譜柱

檢測樣品：燙水蛭配方顆粒

檢測項(xiàng)目：特征圖譜

方案概述：2024年，重慶市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布重慶市中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)（試行）第十批的公告。其中“燙水蛭配方顆?！睒?biāo)準(zhǔn)檢測方案中，使用了迪馬科技色譜柱：PlatisilODSC18，4.6mm×250mm，5µm(Cat.#：99503)。

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更新時(shí)間2025年01月16日

上傳企業(yè)北京迪科馬科技有限公司（迪馬科技）

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方案詳細(xì)說明相關(guān)產(chǎn)品清單

燙水蛭配方顆粒

2024年，重慶市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布重慶市中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)（試行）第十批的公告。

其中“燙水蛭配方顆?！睒?biāo)準(zhǔn)檢測方案中，使用了迪馬科技色譜柱：Platisil^® ODS C18，4.6mm×250mm，5µm (Cat.#：99503) 。

一、品種說明 >>

【來源】本品為水蛭科動物螞蟥Whitmania pigra Whitman的干燥全體經(jīng)炮制并按標(biāo)準(zhǔn)湯劑的主要質(zhì)量指標(biāo)加工制成的配方顆粒。

【制法】取燙水蛭（螞蟥）飲片4000g，加水煎煮，濾過，濾液濃縮成清膏（干浸膏出膏率為12%~20%），加入輔料適量，干燥（或干燥，粉碎），再加入輔料適量，混勻，制粒，制成1000g，即得。

【性狀】本品為灰黃色至淺棕褐色的顆粒；氣微腥，味淡。

二、特征圖譜 >>

【特征圖譜】照高效液相色譜法（中國藥典2020年版通則0512）測定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-0.2%磷酸溶液（0.5∶99.5）為流動相；流速為每分鐘0.8mL；柱溫為25℃；檢測波長為270nm。理論板數(shù)按次黃嘌呤峰計(jì)算應(yīng)不低于5000。

參照物溶液的制備 取水蛭（螞蟥）對照藥材1.5g，加水20mL，加熱回流1小時(shí)，放冷，離心處理（轉(zhuǎn)速為每分鐘10000轉(zhuǎn)）10分鐘，取上清液，濾過，取續(xù)濾液，作為對照藥材參照物溶液。另取次黃嘌呤對照品、尿嘧啶對照品適量，加10%甲醇制成每1mL各含0.2mg的混合溶液，作為對照品參照物溶液。

供試品溶液的制備 取本品適量，研細(xì)，取0.3g，加水10mL，超聲處理（功率250W，頻率53kHz）10分鐘，放冷，離心處理（轉(zhuǎn)速為每分鐘10000轉(zhuǎn)）10分鐘，取出，取上清液，濾過，取續(xù)濾液，即得。

測定法 分別精密吸取參照物溶液與供試品溶液各10µL，注入液相色譜儀，測定，即得。供試品色譜中應(yīng)呈現(xiàn)5個(gè)特征峰，并應(yīng)與對照藥材參照物色譜中的5個(gè)特征峰保留時(shí)間相對應(yīng)，其中峰2、峰3應(yīng)分別與相應(yīng)對照品參照物峰保留時(shí)間相對應(yīng)。與次黃嘌呤參照物峰相對應(yīng)的峰為S峰，計(jì)算峰1、峰4、峰5與S峰的相對保留時(shí)間，其相對保留時(shí)間應(yīng)在規(guī)定值的±10%范圍之內(nèi)，規(guī)定值為：0.51（峰1）、 1.41（峰4）、1.82（峰5）。

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Platisil（鉑金）ODS色譜柱

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