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在開(kāi)發(fā)出最新版藥典中要求的細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)（Bacterial Endotoxins Testing，BET）方法之前，藥物熱原性是使用家兔熱原試驗(yàn)（Rabbit Pyrogen Test，RPT）來(lái)測(cè)定的。上世紀(jì)七十年代，F(xiàn)DA 批準(zhǔn)將鱟試劑（Limulus Amoebocyte Lysate，LAL）用作一種新的、更敏感和更一致的藥品熱原檢測(cè)方法。LAL 的創(chuàng)新始于手動(dòng)凝膠法，逐漸演化為終點(diǎn)光度測(cè)定法，最后才產(chǎn)生了廣泛使用的動(dòng)力學(xué)光度測(cè)定方法（動(dòng)力學(xué)顯色測(cè)定法和動(dòng)力學(xué)濁度測(cè)定法）。今天，多數(shù)分析工作均使用了藥典中規(guī)定的動(dòng)力學(xué)顯色和動(dòng)力學(xué)濁度測(cè)定BET 法。

自上世紀(jì)八十年代以來(lái)，在使用藥典內(nèi)毒素檢測(cè)方法來(lái)開(kāi)展日常工作時(shí)，多數(shù)QC 實(shí)驗(yàn)室都存在有名無(wú)實(shí)的技術(shù)改進(jìn)。自動(dòng)化操作未被廣泛采用，因?yàn)槠湫枰粋€(gè)系統(tǒng)，既能保持合規(guī)性和準(zhǔn)確性，同時(shí)又不會(huì)引入復(fù)雜性。實(shí)驗(yàn)室正在尋求一種自動(dòng)化解決方案，易于實(shí)施、快速驗(yàn)證，并提供日常優(yōu)勢(shì)，如易于使用和減少污染等。

本解決方案將探討內(nèi)毒素檢測(cè)的自動(dòng)化意味著什么，以及實(shí)施更新的、QC 實(shí)驗(yàn)室采用起來(lái)簡(jiǎn)單易行的技術(shù)和軟件的價(jià)值。我們還將演示如何在您的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行簡(jiǎn)便的內(nèi)毒素自動(dòng)化檢測(cè)—— 從技術(shù)評(píng)估和化驗(yàn)自動(dòng)化，到驗(yàn)證、合規(guī)性及軟件等各個(gè)方面。

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