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微粒檢測(cè)儀的校準(zhǔn)

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微粒檢測(cè)儀的校準(zhǔn)

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我們是專注于為生物制藥客戶提設(shè)備計(jì)量校準(zhǔn)、GMP廠房驗(yàn)證/設(shè)備驗(yàn)證/3Q驗(yàn)證的專業(yè)服務(wù)供應(yīng)商。我們給制藥客戶解決的是一站式的QC/QA/工程部/驗(yàn)證部的質(zhì)控外包服務(wù)。


我們活躍于許多關(guān)鍵市場(chǎng)領(lǐng)域,從細(xì)胞/基因治療領(lǐng)域、抗體藥方向、干細(xì)胞治療到疫苗生產(chǎn)等制藥領(lǐng)域,一直以來都是圍繞生物醫(yī)藥客戶實(shí)現(xiàn)讓讓每一個(gè)伙伴更幸福,讓制藥體系更安全"為使命,我們以對(duì)客戶的專業(yè)態(tài)度、對(duì)細(xì)節(jié)的關(guān)注和奉獻(xiàn)為榮,以成為生物制藥計(jì)量驗(yàn)證優(yōu)秀服務(wù)商"為愿景。


在當(dāng)前生物制藥浪潮下,質(zhì)控是企業(yè)的生命線,優(yōu)質(zhì)的質(zhì)控外包(計(jì)量與驗(yàn)證等外包)成為越來越多客戶的選擇,可以減輕制藥企業(yè)的人員壓力、成本壓力,提高質(zhì)控的效率,所以選擇一家有質(zhì)控意識(shí)和高質(zhì)量服務(wù)的第三方成為了必然的趨勢(shì)。我們可以為客戶提高質(zhì)控的效率、降低質(zhì)控的成本、踐行優(yōu)質(zhì)的客戶服務(wù)體驗(yàn)。


自主品牌“華譜驗(yàn)證、澤恒計(jì)量,提供生物制藥專業(yè)的GMP驗(yàn)證/設(shè)備驗(yàn)證服務(wù)、計(jì)量校準(zhǔn)服務(wù)。


我們提供的GMP驗(yàn)證/設(shè)備驗(yàn)證、儀器計(jì)量校準(zhǔn)服務(wù)適合QA/驗(yàn)證部/工程部門。


使命:讓每一個(gè)伙伴更幸福,讓制藥體系更安全。

愿景:成為生物制藥計(jì)量驗(yàn)證優(yōu)秀服務(wù)商。

目標(biāo):服務(wù)5000家制藥企業(yè)。

核心價(jià)值觀:長期主義、優(yōu)質(zhì)伙伴、企業(yè)家精神。



















設(shè)備驗(yàn)證、儀器計(jì)量、儀器校準(zhǔn)、安全柜檢測(cè)

產(chǎn)地類別 國產(chǎn) 價(jià)格區(qū)間 面議
應(yīng)用領(lǐng)域 醫(yī)療衛(wèi)生,生物產(chǎn)業(yè)

微粒檢測(cè)儀的校準(zhǔn)方法

1. 原理

微粒檢測(cè)儀是采用光阻法原理的高精度激光傳感器,適用于各種分散介質(zhì)透明的液體(無色、有色、不含乳濁液)中不溶性微粒大小和數(shù)量的檢測(cè)。其檢測(cè)原理是當(dāng)液體中的微粒通過一窄小的檢測(cè)區(qū)時(shí),與液體流向垂直的入射光,由于被微粒阻擋而減弱,因此由傳感器輸出的信號(hào)降低,這種信號(hào)變化與微粒的截面積成正比,通過數(shù)據(jù)處理,計(jì)算出微粒的大小和數(shù)量。微粒檢測(cè)儀主要由光源系統(tǒng)、檢測(cè)系統(tǒng)、數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)等部分組成。


2.計(jì)量性能要求

(1)取樣體積的相對(duì)偏差

測(cè)量體積的平均值與標(biāo)準(zhǔn)取樣體積相對(duì)偏差在±3%以內(nèi)。

(2) 微粒計(jì)數(shù)的相對(duì)誤差

儀器測(cè)量微粒數(shù)量平均值與標(biāo)準(zhǔn)粒子數(shù)量相對(duì)誤差在±20%以內(nèi)。

(3) 微粒計(jì)數(shù)重復(fù)性

儀器測(cè)量微粒數(shù)量重復(fù)性≤10%。

(4) 通道分辨力

對(duì)于8μm,10μm,12μm三個(gè)通道,8μm與10μm兩個(gè)通道的差值計(jì)數(shù)與10 μm通道累計(jì)計(jì)數(shù)之比≥68%,10μm與12μm兩個(gè)通道的差值計(jì)數(shù)與10μm通道累計(jì)計(jì)數(shù)之比≥68%。


3.微粒檢測(cè)儀的校準(zhǔn)方法

(1)環(huán)境條件

微粒檢測(cè)儀應(yīng)在室溫為(10~35)℃,相對(duì)濕度≤85%的條件下進(jìn)行。試驗(yàn)操作環(huán)境不應(yīng)引入微粒。

(2)校準(zhǔn)使用介質(zhì)

微粒標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì):使用經(jīng)政府計(jì)量部門批準(zhǔn),粒徑在僅器測(cè)量范園內(nèi)的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),均值粒徑的標(biāo)準(zhǔn)偏差應(yīng)不大于1 μm,定值不確定度優(yōu)于5% (k=2)。

檢查用水或其他適宜溶劑:使用前需經(jīng)不大于1.0 μm的微孔濾膜濾過。

(3)校準(zhǔn)項(xiàng)目

包括:外觀、取樣體積的相對(duì)偏差、微粒計(jì)數(shù)的相對(duì)誤差、微粒計(jì)數(shù)重復(fù)性、通道分辨力。

(4)外觀檢查

用目測(cè)、觸摸觀察被檢微粒檢測(cè)儀。

(5)取樣體積的相對(duì)偏差

a.  待儀器穩(wěn)定后,取多于取樣體積的微粒檢查用水置于取樣杯中,稱量重量;

b.  通過取樣器由取樣杯中量取定體積的微粒檢查用水后,再次稱量重量;

c.  以兩次稱量的重量之差計(jì)算取樣體積;

d.  連續(xù)測(cè)量3次,取平均值,計(jì)算其與設(shè)定值的相對(duì)偏差,做為取樣體積偏差。

(6)微粒計(jì)數(shù)的相對(duì)誤差

a.  取平均粒徑為10 μm的標(biāo)準(zhǔn)粒子,制成每1mL中含1000~1 500個(gè)微粒數(shù)的懸浮液,靜置2 min脫氣;

b.  開啟撞拌器,緩慢攪拌使其均勻(避免產(chǎn)生氣泡);

c.  重復(fù)測(cè)量3次,記錄5 μm通道的累計(jì)計(jì)數(shù),第1次測(cè)量數(shù)據(jù)不計(jì),計(jì)算微粒計(jì)數(shù)的相對(duì)誤差。

(7)微粒計(jì)數(shù)重復(fù)性

按照微粒計(jì)數(shù)的相對(duì)誤差試驗(yàn)中后2次測(cè)量結(jié)果,按照極差法要求,計(jì)算微粒計(jì)數(shù)重復(fù)性。

(8)通道分辨力

a.  取平均粒徑為10 μm的標(biāo)準(zhǔn)粒子,制成每1 mL中含1000~1500個(gè)微粒數(shù)的懸浮液,靜置2 min脫氣;

b.  開啟攪拌器,緩慢攪拌使其均勻(避免產(chǎn)生氣泡);

c.  測(cè)量8μm、10μm和12 μm三個(gè)通道的粒子數(shù);

d.  計(jì)算8μm和10 μm兩個(gè)通道的差值計(jì)數(shù)和10 μm與12μm兩個(gè)通道的差值計(jì)數(shù),計(jì)算兩個(gè)差值計(jì)數(shù)與10 μm通道的累計(jì)計(jì)數(shù)之比,取兩者的較小值做為分辨力。

image.png

公司背景介紹:

華譜&澤恒是專注于為生物制藥行業(yè)提供實(shí)驗(yàn)室儀器計(jì)量校準(zhǔn)、GMP驗(yàn)證服務(wù)/3Q驗(yàn)證/設(shè)備確認(rèn)/廠房驗(yàn)證的專業(yè)服務(wù)商。我們給制藥客戶解決的是一站式QC/QA/工程/驗(yàn)證等事業(yè)部的質(zhì)控外包服務(wù)。

我們活躍于許多關(guān)鍵市場(chǎng)領(lǐng)域,從細(xì)胞/基因治療領(lǐng)域、抗體藥方向、干細(xì)胞治療到疫苗生產(chǎn)等生物制藥領(lǐng)域,一直以來都是圍繞生物醫(yī)藥客戶實(shí)現(xiàn)讓“讓制藥體系更安全"為使命,提高服務(wù)的效率、降低行業(yè)的成本、踐行好的客戶服務(wù)體驗(yàn)。自主品牌:華譜(上海)檢測(cè)技術(shù)有限公司、澤恒計(jì)量檢測(cè)(北京)有限公司。





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