純水在線TOC監(jiān)測儀

易于按照USP <643>和EP <2.2.44>以及中國藥典2005年版附錄Ⅷ R所要求的TOC檢測方法進行系統(tǒng)適應性驗證。

主要技術參數(shù)

電    源：220V±22V

電源頻率：50Hz±1Hz

基本尺寸：44cm×18cm×26cm

檢測極限：0.001mg/L

檢測精度：±5%

檢測范圍：0.001mg/L～1.000mg/L

額定功率：100W

分析時間：4min

響應時間：15 min以內(nèi)

環(huán)境溫度：10-40℃    溫度變化在±5℃/d以內(nèi)

內(nèi)部樣品流速：0.5 ml/min

樣品溫度：1-95℃

相對濕度：≤ 85%

重復性誤差：≤ 3%

量程漂移：±5%

零點漂移：±5%

制造方式的要求

USP、EP和JP對于水的制造方式各有不同的要求，但總體一致的，其中：USP PW采用蒸餾、RO、DI或相同方式；USP WFI僅采用蒸餾和RO方式；EP WFI 僅采用蒸餾方式；JP WFI 允許采用蒸餾或RO/UF方式。

純水在線TOC監(jiān)測儀

儀器特點

1、無泵管的設計，在線不需任何配件（減壓閥），減少客戶的耗材使用、

簡化安裝程序、流速更穩(wěn)定；

2、采用新的高性能CPU處理器，擴展了儀器功能，提高了處理速度和精度；

3、超大容量的存儲空間，可作為原始數(shù)據(jù)實時查詢；

4、高精度流量控制，保證了TOC的測試精度和穩(wěn)定性；

5、自主研發(fā)團隊，可以根據(jù)客戶的需要，進行特定方案的設計；

配備電子簽名、審計追蹤、原始數(shù)據(jù)可追溯等功能，滿足GMP、中國藥典及21CFRPART11計算機花系統(tǒng)驗證要求。

工作原理

本儀器采用紫外氧化的原理，將樣品中的有機物氧化為二氧化碳，二氧化碳的測試采用的是直接電導率法，通過測試經(jīng)過氧化反應的樣品的總碳含量和未經(jīng)過氧化反應的樣品總無機碳的含量差值來測定總有機碳含量，即：總有機碳（TOC）=總碳（TC）-總無機碳（TIC）。

易耗品更換周期

UV燈和蠕動泵管可以從本公司購買。UV燈為185nm、254nm雙波長紫外燈，蠕動泵管為進口泵管，具有高品質(zhì)和良好的穩(wěn)定性。易耗品更換周期參考表1。

表1  易耗品維護/更換表

注 意 事 項

1. 更換紫外燈或蠕動泵管時，必須在打開儀器后蓋板前切斷電源，以避免發(fā)生電擊危險。

2. 更換保險絲請使用相同的規(guī)格，以免發(fā)生短路或者損壞儀器。

3. 若儀器作在線檢測使用，需在離線狀態(tài)下沖洗管路和校準完畢后再連接在線檢測裝置。

4. 本產(chǎn)品需一級安全防護，電源必須可靠接地,否則可能導致觸電事故或損壞儀器。

5. 儀器使用時，若水樣中含有可見的不溶性微粒，必須在進樣管前安裝微粒過濾器，以免儀器內(nèi)部管路發(fā)生堵塞。若在線檢測的水樣中固體懸浮物含量較高，須定期更換過濾器。

6. 若先前檢測的水樣中有機碳濃度超出了儀器的檢測范圍，在檢測其它有機碳濃度相對較低的水樣之前，先用高純水或有機碳濃度較低的去離子水沖洗管路，沖洗時間參考說明書。

7．非本公司維修人員或授權(quán)專業(yè)人員不得隨意拆卸機箱內(nèi)部的零部件及線路板，否則造成儀器損壞后果自負。

隨著新藥典實施，我國的各個制藥工業(yè)，紛紛已經(jīng)開始使用TOC(總有機碳)分析儀對制藥用水 (純水和注射用水)的總有機物含量進行監(jiān)測，以保證制藥用水能夠滿足某些強制的規(guī)定要求，比如美國藥典USP<643>和歐洲藥典EP2.2.44, 以及中國藥典CP2005附錄VIII R的要求。滿足這些要求將可以保證通過FDA或COS認證（見注釋），或者滿足我們國家所強制的某些認證。

電導率的要求

對于電導率檢測的要求，USP規(guī)定了三步檢測法，都有相應的限制數(shù)值對照表。而TOC則規(guī)定了50ppb或更小的檢測極限；根據(jù)制造廠商提供的方法進行校準；滿足周期性系統(tǒng)適應性測試的要求。